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有方医疗的FDA征程：以创新为翼，普惠全球健康

2025-07-17

2025年4月17日，有方医疗的Pirox系列（派CT）正式获得美国FDA 510(k)批准!

注：510k，又称Premarket Notification（简称：PMN），是美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械进行上市前审查的一项关键程序。由于在《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）的第510(k)章节首次提出，所以约定俗称习惯叫做510k。