喜报，有方医疗获得FDA认证

2025年4月17日，有方医疗的Pirox系列（派CT）正式获得美国FDA 510(k)批准!

注：510k，又称Premarket Notification（简称：PMN），是美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械进行上市前审查的一项关键程序。由于在《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）的第510(k)章节首次提出，所以约定俗称习惯叫做510k。

 

什么是FDA？

FDA，全称为美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration）。FDA 成立于1906年，是美国联邦政府下属的独立监管机构，负责对食品、药品、医疗器械、化妆品等产品的安全与有效性进行监管，覆盖美国本土及全球150多个国家和地区的进口医疗产品，是美国乃至全球最负盛名、最具权威的公共卫生机构。

这份认证不仅意味着有方医疗口腔CT通过了全球最严苛的监管标准，更标志着中国医疗创新力量正式叩开了国际高端市场的大门。有方医疗用十年磨一剑的坚守，书写了一段中国医疗科技企业的全球化突围之路。

 

派CT：坚守品质，征服FDA严苛审核

（1）派系列CT

派CT，在外观上，突破传统口腔CT造型，兼顾科技与美学，采用顶部开放落地旋转坐式结构，有效减轻患者的压抑感，提升诊疗舒适度。在成像上，采用全球首创双源并行扫描技术，拍一次就可以生成CT、全景以及正侧位。最高空间分辨率可达40lp/cm，最大视野可达24*21cm。在实现高清成像和大视野的同时，还兼具超低辐射剂量的特点，仅有常规辐射剂量的四分之一，显著降低患者所受辐射风险。

（2）FDA说我们是“Novel”！全球首创双源口腔CT，凭什么这么牛？

在申请FDA认证的过程中，我们经历了一个让团队振奋的“小插曲”——原本按照口腔CBCT的常规注册路径，我们完全可以走标准的等同性申报，无需提供额外的临床影像数据。

但！因为我们有全球首创的“双源坐式”及“图像重建算法”技术，这套创新架构在国际审查中引起了FDA的高度关注。FDA在审评意见中，罕见地使用了一个评价词——“Novel”，意思是：新颖的、独特的、前所未有的。FDA在医疗器械审评中一向以“严谨”著称。能被称为“Novel”，说明我们的技术架构和使用方式，在全球范围都具备突破性和先进性。

为了回应这份认可，我们主动追加提交了临床影像数据，以更充分地展示产品在真实诊疗场景下的成像效果与使用优势。我们愿意多走一步，只为让产品的安全性与临床价值更加经得起推敲。

（3）派系列最新款“派·立得”全国发售

有方医疗推出全新派系列大视野口腔CBCT“派立得”——Pirox-D Lite。保留派系列一贯简约大气的外观，在Pirox-D的基础上拥有了更强连拍，瞬时重建，最快出图时间提高至2s。升级版散热模组进一步提高了Pirox-D Lite的连拍性能，经多方多次实测:在26℃左右的工作环境中，使用大视野或高清拍摄模式，派立得平均每小时可拍摄30例，并可持续拍摄10个小时以上，轻松应对单日超大客流量。

派立得现已在全国同步发售，让国人率先体验这项全球领先的技术成果。

 

深远意义

获得FDA认证的这一刻，我们深知，这不仅是公司的一个里程碑，更是我们践行“坚持临床驱动，引领跨代革新，打造普惠高效的医疗器械产品，让每个人都能‘看见’自己的健康”使命的起点。这一成就不仅标志着我们在全球医疗器械市场迈出了坚实的一步，更展现了中国医疗器械企业的创新实力与国际竞争力。

这份里程碑式的认可，让我们更加坚定前行的方向。我们相信，只要坚持技术创新与临床价值并重，就能在全球医疗健康领域，发挥越来越重要的作用。